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Wiederaubereitung von Einmalprodukten

Trotz der eindeutigen Deklaration des Herstellers als Einmal-Medizinprodukte werden diese in der Praxis oftmals wiederaufbereitet. In der Betreiberverordnung zum Medizinproduktegesetz ist festgelegt, dass "Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen sind" (§4 Absatz 2 der MPBetreibV). Wenn daher eine Schädigung beim Patienten durch ein wiederaufbereitetes Einmal-Medizinprodukt auftritt, so steht der Anwender und/oder Betreiber voll in der Verantwortung. Dabei ist das Haftungs- und Strafrisiko (z.B. in Deutschland §43 Absatz 1 Nr. 1 oder § 43 Absatz 1 Nr. 4 des MPG) nicht unerheblich.

Eine Wiederaufbereitung ist nicht Bestandteil der vom Hersteller durchgeführten Konformitätsbewertung des Einmal-Medizinproduktes und kann daher von diesem auch nicht gewährleistet werden. Somit entfällt bei der Wiederaufbereitung die Herstellergarantie für das Einmal-Medizinprodukt.

Der Hersteller garantiert aufgrund der Konstruktion und der eingesetzten Materialien des Einmal-Medizinproduktes die vom MPG geforderte Produktsicherheit nur für den einmaligen Einsatz. In diesem Rahmen ist der Hersteller frei, Änderungen an Materialien und Herstellungstechniken vorzunehmen, ohne die Konsequenzen für die Aufbereitung zu berücksichtigen. Dies bedeutet, dass der Aufbereiter über solche Änderungen nicht informiert wird, dadurch können unvorhersehbare Auswirkungen auf eine Aufbereitung auftreten. Bei unkontrollierter Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten ist die Vermutung anzustellen, dass eine Patientengefährdung möglich wird, da eine Qualitätsminderung des Produktes nicht ausgeschlossen werden kann.

Hinsichtlich der Anforderungen an die Aufbereitung gibt es im Medizinprodukterecht keine Unterscheidung zwischen Einmal- und Mehrfach-Medizinprodukten. Aus Gründen des Patientenschutzes müssen alle Medizinprodukte einem hohen Sicherheitsstandard genügen. Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt keine Gefahr von Gesundheitsschäden für den nächsten Patienten aus geht, insbesondere im Sinne von Infektionen, pyrogenbedingten, allergischen und toxischen Reaktionen oder aufgrund veränderter technisch-funktioneller Eigenschaften.

Folgerichtig muss nach dem MPG, der MPBetreibV und der RKI Richtlinie jedes aufbereitete MP alle sicherheitsrelevanten Eigenschaften und die Zweckbestimmung wie das Originalprodukt aufweisen. Dies ist im Rahmen der Aufbereitung zu prüfen. Erforderlichenfalls ist vom Aufbereiter eine Einzelprodukt-Konformitätsbewertung nach MPG § 6 (2) Satz 1 im Rahmen der Freigabe erforderlich und entsprechend zu dokumentieren. Die Eignung der Prüfverfahren muss vom Aufbereiter gewährleistet werden.

Hinzu kommt, dass gerade komplizierte Einmal-Instrumente, z. B. für die minimal invasive Chirurgie so aufgebaut sind, dass eine Demontage für eine effektive Reinigung nicht möglich ist. Somit ist eine wirksame reproduzierbare Aufbereitung und somit ein validiertes Verfahren nicht gewährleistet.

Es muss weiterhin die Frage beantwortet werden, ob die Materialien des Einmal-Produktes überhaupt eine Re-Sterilisation zulassen. Hier spielt unter anderem auch die erstmalige Sterilisationsmethode eine Rolle. Visuell ist dieses Merkmal am Einmal-Medizinprodukt nicht erkennbar, kann aber bei Nichtbeachtung zu erheblichen Problemen in Hinsicht auf Funktions- und Hygienesicherheit führen. Selbst bei einer Re-Sterilisation mit dem ursprünglichen Sterilisationsverfahren ist bei einigen Medizinprodukten (z.B. Kunststoffimplantate) die Produktsicherheit nicht mehr gegeben.

Ein weiteres Problem stellt die Biokompatibilität des eingesetzten Materials zum Patienten dar. Diese kann sowohl durch das Reinigungs-/ Desinfektions- als auch durch das Sterilisationsverfahren beeinträchtigt werden.

Außerdem ist der Nachweis zu führen, dass alle Materialien frei von Reinigungsmittel- und Desinfektionsmittelrückständen sind. Dabei ist zu bedenken, dass insbesondere Kunststoffe und Kleber Lösungsmittel und Tenside aufnehmen können und bei einer üblichen Nachspülung nicht ausreichend wieder abgeben. Bei Einmal-Produkten fließen diese Überlegungen nicht in die Materialauswahl des Herstellers ein.

Hersteller von wiederverwendbaren Instrumenten sind verpflichtet, ein überprüftes Aufbereitungsverfahren anzugeben, wie es in der produktspezifischen Gebrauchsanweisung oder in anderen Informationsmaterialien (z. B. Rote Broschüre des Arbeitskreises -"Instrumentenaufbereitung richtig gemacht") beschrieben ist.