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Allgemeine Fragen zur Aufbereitung



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Wir möchten medizinisches Weißöl als Schmiermittel für Dentalgeräte einsetzen. Gemäß Medizinprodukte-VO müssen wir dafür eine klinische Beurteilung/Literaturstelle für die Unbedenklichkeit des eingesetzten Weißöles erbringen.

Es muss der jeweils gültigen Pharmakopöe entsprechen, physiologisch unbedenklich nach DAB und § 31 Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz sowie dampfdurchlässig/dampfsterilisierbar sein. Ein Verkleben der Gelenke durch sich addierende Wirkung bzw. Verharzung muss unbedingt vermieden werden.\"

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Ist es wahr, dass man in Zukunft ein Thermoreiniger braucht, um die Instrumente zu reinigen.

Frage

 

Wir richten gerade eine neue Frauenarztpraxis ein ohne Op's. Unsere MP sind höchstens semikritisch B z. B. Spiralenbesteck. Wir besitzen einen Sterilisator der Gruppe B. Bisher haben wir die Instrumente in eine Reinigungs- und Desinfektionslösung gelegt und zum Sprechstundenende in einer handelsübliche Spülmaschine gereinigt und anschließend sterilisiert. Spiralenbesteck wurde eingeschweißt und sterilisiert.

Ist es wahr, dass man in Zukunft ein Thermoreiniger braucht, um die Instrumente zu reinigen.

Dafür müssten diese dann trocken aufbewahrt werden bis zur maschinellen Reinigung? Sehe ich das Richtig?

Müssen die Instrumente dann auch sterilisiert werden?

Wir sind in Baden Württemberg. Welchen Vorteil bringt eine maschinellen Reinigung gegenüber den bisher genannten Verfahren?

 

Antwort

 

Grundsätzlich müssen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren für Instrumente eindeutig beschrieben (Arbeitsanweisung) und nachweislich zum Erfolg führen. Die Verfahren müssen gemäß der Betreiberverordnung validiert sein. Aus Sicht der Leitliniengruppe der Gesellschaften DGKH, DGSV und AKI für die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten ist das sowohl manuell als auch maschinell möglich. Der Nachweis eines Erfolgs der manuellen Vorgehensweise ist im Vergleich zur Validierung eines maschinellen Verfahrens nicht leicht zu erbringen und daher letzteren immer der Vorzug zu geben. Die maschinelle Aufbereitung erfolgt in sogenannten Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG), welche auch Medizinprodukte sind und den Anforderungen der Norm EN ISO 15883 entsprechen müssen. Die Verfahren in diese Norm erfüllenden RDG sind validierbar, wobei die Desinfektion nach einschlägigen Empfehlungen vorzugsweise thermisch erfolgt. Eine Aufbereitung oder nur Reinigung in einer Haushaltsspülmaschine ist nicht validierbar und von daher nicht statthaft.   

Bisher werden manuelle Verfahren nicht wirklich validiert. Oben genannte Leitliniengruppe entwickelt daher zur Zeit praxisorientierte Empfehlungen zur Durchführung, wobei die Leistungskriterien und -nachweise sich nicht von denen der maschinellen Aufbereitung unterscheiden dürfen. Der Aufwand wird allerdings erheblich, so dass eine maschinelle Reinigung und Desinfektion die einfachere und sicherste Methode ist. 

Bei Verwendung eines RDG wird das Instrumentarium bei 'trockener' Entsorgung aus dem Behandlungsraum direkt in das Gerät beladen und über bis zu sechs Stunden angesammelt, spätestens dann das Programm gestartet. Nach der thermischen Desinfektion am Ende des Verfahrens mit 90°C und 5 Minuten Einwirkzeit und der Trocknung können Spekula wieder verwendet werden. Nach der RKI-Richtlinie (2001) ist die Sterilisation bei diesen optional. 

 

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Zum Thema RDG: muss nunmehr die LQ jährlich erfolgen oder wie in der zm veröffentlicht nunmehr zweijährlich?

Sie fragen, in welchem Intervall die Leistungsprüfung bei RDG zu erfolgen hat. Der AKDI (Arbeitskreis Dentalinstrumente) an der Bundeszahnärztekammer hat jüngst empfohlen, dass die Leistungsprüfung nach zwei Jahren zu wiederholen ist, soweit der Hersteller der RDG keine anderen Angaben macht. Die Norm EN ISO 15883-1 empfiehlt die jährliche Leistungsprüfung und ebenso tut dies die Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI. Diese Leitlinie empfiehlt dieses unabhängig davon, ob das RDG im Krankenhaus oder Zahnarztpraxis betrieben wird. Es wird nicht dem Rechnung getragen, dass die Zyklenleistung pro Jahr sowie die Applikationen und Beladungskonfigurationen in einer Zahnarztpraxis niedriger und weniger variationsreich sind. Nach o.g. Leitlinie soll die erneute Leistungsprüfung spätestens sechs Wochen nach einer Wartung erfolgen. Die Hersteller der RDG benennen Wartungsinterwalle, die sich für den zahnärztlichen Bereich von denen der RDG im Krankenhaus unterscheiden. Bei den Miele Dental-RDG sind das z.B. 1000 Betriebsstunden oder 1,5 Jahre, woran man auf jeden Fall die Intervalle der Leistungsprüfung koppeln würde. Mit gewissen Toleranzen (es sind ja alles nur Empfehlungen) und inklusive der sechs Wochenfrist kommt man somit in den Bereich eines Intervalls von 1,5 bis 2 Jahre, soweit innerhalb dieser Zeit die Beständigkeit des Prozesses gegeben ist.

Nun ist es in unserem förderalistischen Staatswesen so, dass in den verschiedenen Ländern die Überwachungsbehörden dieses sehr unterschiedlich sehen können und ggf. stur auf dem jährlichen Intervall bestehen. Da müssen Sie dann schauen, für welches Intervall  Sie in Ihrer Region im Fall der Begehung eine Akzeptanz haben.

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In unserem RDG wurde bei der Validierung in der Schlussspülung Reinigungsmittel festgestellt, dadurch ist der Leitwert zu hoch. Was können wir unternehmen um das künftig zu verhindern?

Im Rahmen der Validierung wurde festgestellt, dass der Leitwert im Schlussspülwasser Ihres RDG zu hoch ist. Wenn der Validierer Sie einfach mit diesem negativen Befund zurückgelassen hat, ohne weitere Hinweise, ist das unschön. Zumindest hätte er Mutmaßungen äußern können bzw. durch einen Hinweis ausschließen können, dass dieses auf Grund der Verschleppung von Spülwasser durch schöpfendes Spülgut erfolgt ist. Das wäre eine leicht zu beurteilende Ursache.

Falls die Prozesse bei Ihrem Gerät mit einem alkalischen, mineralischen Reiniger laufen, dann sollte auf jeden Fall auch eine Neutralisationsstufe mit einem Mittel auf der Basis Zitronensäure nachgeschaltet sein, um das Ausspülen des Reinigungsmittels zu erleichtern.

Weiterhin sollte geprüft werden, ob am Ende jeder Spülstufe das Spülwasser auch vollständig abgepumpt wird. Falls das nicht der Fall ist, muss das Ablaufsystem technisch geprüft werden. 

Zudem kann auf jeden Fall das Nachspülen durch Programmierung eines zusätzlichen Zwischenspülschrittes deutlich verbessert werden.

Diese Punkte sollten abgeklärt werden.

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Sollten Standgefäße für Kornzangen im Praxisgebrauch täglich sterilisiert werden, oder reicht eine wöchentliche Sterilisation, wenn die Standgefäße "über Nacht" steril abgedeckt werden?

Grundsätzlich sind sog. Standgefäße als kritisch anzusehen. Deshalb ist es empfehlenswert sterilisierte Kornzangen (Einfachverpackung) zu verwenden. 

Natürlich bringt, wenn man dieser Empfehlung nicht folgt, eine tägliche Sterilisation mehr Sicherheit.

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Gibt es Untersuchungen zur Verwendung und Eignung von Silikonschlauch-Stücken als Instrumentenschutz bei der Sterilisation (Dampfdurchlässigkeit)?

Nach unserem Kenntnisstand gibt es dazu keine Untersuchungen. Wir empfehlen den " Schutz " sobald das Instrument zum Einsatz / ins Sieb kommt grundsätzlich zu entfernen.

Bei der Lagerung vor dem Gebrauch sollte der Schutz auf dem Instrument verbleiben.

Nach unserem Kenntnisstand gibt es dazu keine Untersuchungen. Wir empfehlen den " Schutz " sobald das Instrument zum Einsatz / ins Sieb kommt grundsätzlich zu entfernen.

Bei der Lagerung vor dem Gebrauch sollte der Schutz auf dem Instrument verbleiben.

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Die Schwestern berichten über Veränderungen d. chir. Instrumente (Korrosion), seit dem wir Lavanidlösungen benutzen. Gibt es irgendwelche Untersuchungen darüber?

Lavanid-Lösungen auf Basis von Ringer-Lösung bestehen zu 0,9% aus Chloriden. Hauptsächlich ist Natriumchlorid enthalten neben kleineren Anteilen von Calciumchlorid und Kaliumchlorid. Chloride greifen allerdings chirurgische Instrumente an und führen zu einer Lochfraßkorrosion. Die Beobachtungen Ihrer Schwestern, dass seit Anwendung von Lavanid-Lösungen Korrosionen an Instrumenten auftreten, sind somit nachvollziehbar. 

 Wir empfehlen eine Prüfung, wie die Einwirkung von chloridhaltigen Lösungen oder gar die Antrocknung chloridhaltiger Lösungen, wie Lavanid-Lösungen, auf Instrumentenstahl minimiert werden kann.


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Ist es vorgeschrieben für eine sach(fach-)gerechte Aufbereitung von Instrumenten der Klassifizierung ab Kritisch A den Fachkundelehrgang des Sterilisationsassistenten Teil I zu absolvieren?

Die Projektgruppe RKI-BfArM-Empfehlung hat eine Richtlinie für die Überwachung der Aufbereitung herausgegeben. Dort finden Sie auf Seite 10 eine Antwort zu Ihrer Frage, die wie folgt lautet.

Qualifikation des Personals nach § 4 Abs. 3 MPBetreibV:
bei Personal ohne einschlägige Berufsausbildung: Sachkenntnis durch Qualifikation in Anlehnung an Inhalt und Umfang des Lehrganges Fachkunde I der DGSV
bei Personal mit Nachweis einer einschlägigen Ausbildung: Sachkenntnis in Abhängigkeit von praktischer Tätigkeit und MP-Spektrum b).

Semikritisch B: fachspezifische Sachkunde (z.B. Endoskopie)

Kritisch B: ZSVA: Sachkenntnis entsprechend Leitung: Fachkunde III, ggf. Fachkunde II
Schichtleitung: Fachkunde II Mitarbeiter: mindestens Fachkunde I der DGSV
Facharztpraxen: Sachkenntnis bei eingeschränktem MP-Spektrum

Kritisch C:
Fachkundiger Qualitätsmanager, Sachkenntnis entsprechend Leitung und Stv.: Fachkunde III
Schichtleitung: Fachkunde II
Mitarbeiter unreiner Bereich: Fachkunde I und II
Mitarbeiter Packzone: Fachkunde II der DGSV

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Kann ein Aluminium-Tray im Thermodesinfektor gereinigt werden?

Aluminium-Trays können grundsätzlich auch maschinell gereinigt werden. Allerdings ist zu beachten, dass sowohl naturfarbene als auch farbige Eloxalschichten durch ungeeignete Reinigungsmittel, aber auch durch ungeeignete Wasserqualitäten angegriffen werden können. Dieser Angriff macht sich durch ein Verblassen bzw. partiellen Farbverlust bei farbig eloxierten Aluminium-Trays sowie durch Bildung eines puderartigen Oberflächenbelages aus Aluminiumoxid auf Grund einer "starken Auflockerung" der Eloxalschicht bemerkbar. Dies hat eine deutliche Reduzierung der Abriebfestigkeit zur Folge.

Optimal wäre für die maschinelle Aufbereitung ein pH-neutraler oder allenfalls mild alkalischer Reiniger bei Reinigungstemperaturen zwischen 40 und 50 °C sowie die Verwendung von vollentsalztem Wasser für die Schlussspülung, die in modernen Programmabläufen gleichzeitig die Thermodesinfektion darstellt. Andere Wasserqualitäten, insbesondere enthärtetes Wasser kann bei den hohen Temperaturen einer Thermodesinfektion die Eloxalschicht, auf Grund eines deutlichen Anstieges der Alkalität massiv angreifen. Sehen Sie hierzu auch unsere Ausführungen in der "Grauen Broschüre" des AKI.

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Muss einem Instrument rechtlich eine Gebrauchs- bzw. Aufbereitungsanweisung beiliegen?

Je nach länderspezifischen Gesetzen/ Regeln gibt es unterschiedliche Anforderungen, dies ist u.a. auch abhängig vom Instrument und der (Risiko-)Klassifizierung im jeweiligen Land.

In der EG kann gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang I (13.1) auf Gebrauchsanweisungen für Produkte der Klasse I und IIa dann verzichtet werden, wenn eine vollkommen sichere Anwendung des Produkt auch ohne Gebrauchsanweisung gegeben ist, das Produkt also „nicht erklärungsbedüftig“ ist.

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Chirurgische Instrumente mit Gelenken etc. werden vor der Dampfsterilisation eingeölt A. Welche Anforderungen bezüglich der Gesundheitsgefährdung müssen diese Öle erfüllen? B. Können Sie Produkte nennen, die diese Anforderungen erfüllen?

Zusammensetzung : Parafinöl nach DAB9 - Qualität, sowie FDA Regulations 21 FR178.3620 (b) = (a) + Emulgator.

1.   (Alle Zusatzstoffe müssen nach §31 Abs. 1 LMBG zugelassen und physiologisch unbedenklich sein).

2. Die Instrumentenöle aller Medizinproduktehersteller, die das Pflegeöl als Medizinprodukt klassifiziert haben, erfüllen diese Anforderungen.

Schlüsselwörter: Chirurgische Instrumente, Öl

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Was ist bei der maschinellen Aufbereitung von OP-Schuhen zu beachten? Ist ein so genannter Leerlauf nach dem Schuhprogramm vor dem nächsten Durchgang von MP notwendig, um evtl. Kunststoffrückstände in der Maschine zu beseitigen?

Die von Ihnen gestellte Frage ist in den vergangenen Jahren immer wieder mit Experten diskutiert worden. Es scheint aus mikrobiologischer Sicht kein Problem einer wechselnden Aufbereitung von OP-Schuhen und Medizinprodukten zu geben.

Jedoch sammeln sich, besonders in denn Siebkombinationen der RDG bei der OP-Schuh-Aufbereitung auch Partikel und Fusseln von Strümpfen an. Letztere können durch Siebe durchschlüpfen und in Medizinprodukte mit engen Lumen hineingespült werden. Dieses Risiko ist besonders bei Instrumenten der MIC und Ophthalmologie gegeben. Ein Leerlauf beseitigt das Problem nicht.

Vielmehr stellt sich beim Wechsel von OP-Schuhen auf solche Medizinprodukte die Frage, ob es in hinreichend sicherem Maße möglich ist, bei dem Wechsel die Siebe/Siebaufnahme zu reinigen und Fasern zu beseitigen. Nur wenn das bei dem Wechsel sichergestellt werden kann, sollten derartige wechselnde Anwendungen praktiziert werden. Ansonsten empfehlen wir, die OP-Schuhe in eigens dafür vorgesehenen RDG aufzubereiten.

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Gibt es Untersuchungen zum Einsatz von Pflegeölen und ihrer Dampfdurchlässigkeit?

Es gilt eine wesentliche Aussage zu Mitteln, mit denen Instrumente gepflegt werden sollen: Sie müssen dampfdurchlässig sein, damit der Dampf die unter der Pflegeschicht liegenden Instrumententeile erreicht. Die Dampfsterilisierfähigkeit muss auf dem Pflegeprodukt ausgewiesen sein. Nicht dampfsterilisierfähig sind z.B. Öle, denen kein Emulgator zugesetzt ist.

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Immer wieder sind wir auf der Suche nach geeigneten Pflegeölen und Pflegesprays. Leider konnten wir bislang kein Öl finden, das alle Zulassungen hat.

Pflegeöle werden in der Regel CE gekennzeichnet als Medizinprodukt vertrieben. Dies stellt bei zweckbestimmter Anwendung sicher, dass vom Produkt keine Gefahren für den Patienten oder Anwender oder an Dritte ausgehen. Im Sicherheitsdatenblatt wird attestiert, dass keine besonderen Gefahren für Mensch und Umwelt bekannt sind. Hautirritationen, wie im Sicherheitsdatenblatt beschrieben, können müssen aber nicht auftreten. Geeignete Vorbeugemaßnahmen, wie z.B. das Tragen von Schutzhandschuhen, verhindern evtl. Probleme.

Geeignete Pflegeöle und Pflegesprays

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In Ihren Behandlungsratschlägen bei verschiedenen Oberflächenveränderungen empfehlen Sie "saure Grundreiniger". Bitte teilen Sie mit, was darunter zu verstehen ist.

Zur Entfernung bestimmter anorganischer Verfärbungen von Edelstahlinstrumenten werden saure Grundreiniger empfohlen, die speziell für diesen Anwendungszweck hergestellt und deklariert sind. Diese Grundreiniger basieren entweder auf Phosphorsäure oder inhibierter Flusssäure. Phosphorsäure basierte Grundreiniger sind geeignet, um z. B. Kalkbeläge und Rost und andere leicht säurelösliche Beläge von Edelstahlinstrumenten zu entfernen. Der Einsatz von Grundreinigern auf Basis inhibierter Flusssäure empfiehlt sich bei Kieselsäure- bzw. Silikatablagerungen, weil diese mit üblichen Säuren kaum entfernbar sind. Auf jeden Fall empfiehlt es sich, die Herstellerangaben der sauren Grundreiniger zu beachten. Aus dem Hause Chemische Fabrik Dr. Weigert werden die sauren Grundreiniger neodisher® IR (Basis Phosphorsäure) sowie neodisher® IS (inhibierte Flusssäure) eingesetzt. Aus dem Hause Ecolab wird Secumatic® FNP (Basis Phosphorsäure) eingesetzt.

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Gibt es Erkenntnisse Verhalten von Instrumenten aus Blei (z.B. Bleihand) während der Reinigung und Sterilisation. Können Rückstände oder Ablagerungen zu Komplikationen in der Wundheilung führen?

Nach vorliegendem Kenntnisstand und Testergebnissen ist die Aufbereitung in Bezug auf das Thema Ablagerung / Rückstände von Bleihänden unter den vom Hersteller empfohlenen Bedingungen als unkritisch einzustufen.
Die versuchsweise ermittelten Werte im Schlussspülwasser liegen deutlich unterhalb der Grenzwerte, die durch die Trinkwasserverordnung vorgegeben werden.

 

Instrumente aus Blei, Rückstände u. Ablagerungen

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Seit wann und warum genau sollen auf Sieben oder gar generell keine Baumwolltücher mehr sterilisiert werden? Bitte mit Angabe der DIN ISO Norm, wenn vorhanden.

Aus der Praxis kommen meines Wissens Argumentationen zum Thema "Baumwolltücher" aus zwei unterschiedlichen Richtungen. Zum einen wurde eine Norm erarbeitet, die Anforderungen für OP-Kleidung/OP-Textilien hinsichtlich des Materials definiert: DIN EN 13795-1, Ausgabe: 2003-02, Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und Produkte; Deutsche Fassung EN 13795-1:2002, Teil 2 (Entwurf)-Prüfverfahren. Aufgrund der dort fixierten Anforderungen, z.B. Schutz gegen Durchnässung wurde (auch bereits vor einer vorhandenen Norm für Prüfverfahren) geschlussfolgert, dass einige bisher übliche Materialien diese Anforderungen nicht erfüllen werden. Obwohl Verpackungsmaterial in dieser Norm explizit ausgenommen wurden, wurde von verschiedenen Seiten diese Diskussion auch auf Innenverpackung/Sterilisiergut übertragen und insbesondere dadurch Baumwolltextilien in diese Diskussion gebracht. Aus dieser Norm lässt sich m.E. für die Nutzung von Baumwolltüchern als Innenverpackung jedoch kein "Verbot" ableiten. Der zweite Aspekt der diesbezüglichen Diskussionen kommt aus dem Gebot zur Validierung der Aufbereitungsprozesse. Bei der Bewertung/Beurteilung der Prozesse und ihrer Hilfsmittel wird zunehmend auf eine Flusenfreiheit der Innenverpackung von Sterilisiergut (z.B. Instrumentarium) geachtet. Diese ist naturgemäß bei Baumwolltextilien nicht gegeben. Eine Bewertung der Forderung nach Flusenfreiheit kann an dieser Stelle nicht erfolgen.

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Wie sollen unsteril gelieferte Implantate (Platten, Schrauben) vor dem Einsatz an Patienten aufbereitet werden?

Wir empfehlen eine Behandlung der Produkte nach Angabe nach den im Krankenhaus geltenden Richtlinien zur Aufbereitung von Produkten, die am Patienten steril zur Anwendung kommen. In diese sind die Herstellerinformationen zu integrieren. Spezielle normative oder regulative Regelungen für Implantate sind uns nicht bekannt.

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Wie lange muss bei manueller Aufbereitung der Spülvorgang mindestens dauern und wie kann man nachweisen, dass der Spülvorgang erfolgreich war, bzw. ggf. auch Rückstände chemisch nachweisen?

Bei den Analysenmethoden werden bestimmte Schlüsselsubstanzen, die sich in der Prozesschemikalie befinden detektiert, um damit Rückschlüsse auf die Konzentration der eigentlichen Prozesschemikalie im Nachspülwasser ziehen zu können. Dies ist prinzipiell auch für manuelle Verfahrensabläufe möglich. Die anzuwendenden Analysenmethoden sind aber für jede Prozesschemikalie unterschiedlich und können auch nicht bei der routinemäßigen Instrumentenaufbereitung Verwendung finden. Eine einfache Möglichkeit im Routinebetrieb ist dann gegeben, wenn alkalische Reinigungsmittel oder saure Neutralisationsmittel zur Verwendung kommen. Dann kann man nämlich mit pH-Streifen die am Medizinprodukt nach Programmende noch anhaftenden Wassertropfen oder die anhaftende Restfeuchtigkeit auf alkalische oder saure Reaktion prüfen. Detaillierte Rückstands-Analysemethoden sind bei Herstellern von Prozesschemikalien bzw. von manuellen Reinigungs- und Desinfektions-Mitteln zu erfragen.

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Welche Norm verpflichtet den Hersteller von Prozesschemikalien bei maschineller Aufbereitung für ausreichendes Nachspülen der Instrumente zu sorgen, damit keine Rückstände von Desinfektions- oder Reinigungsmitteln auf den Instrumenten verbleiben?

Die prEN ISO 15883 "Washer Desinfectors" sieht vor, dass ein Hersteller von Prozesschemikalien für die maschinelle Instrumentenaufbereitung einen Level von Prozesschemikalien im Nachspülwasser bzw. auf den aufbereiteten Medizinprodukten vorgibt, von dem keine Gefahr für Patienten ausgeht. Ferner muss der Hersteller von Prozesschemikalien entsprechende Analysenmethoden angeben können, die geeignet sind, noch geringere Konzentrationen als diejenigen, die für Patienten als unbedenklich angegeben werden, festzustellen.

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Gibt es auch semikritische MP A ?

Semikritische MP A sind MP, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen und deren Sauberkeit durch Inaugenscheinnahme überprüft werden kann. Beispiele sind Spekula, Abdruckplatten oder Mundspiegel. (s. RKI-Richtlinie Nov. 2001).

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Welche Bedingungen sind hinsichtlich der Aufbereitung von Instrumenten aus der Gruppe "Kritisch C" von uns zu erfüllen?

Die Anforderungen an die Aufbereitung von kritisch-C-Instrumenten sind in der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" definiert. Eine Kopie der Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt ist angehängt. Auf Seite 6 finden Sie unter Punkt 1.4. die entsprechenden Anforderungen. Danach muss eine Zertifizierung des QM-Systems durch eine akkreditierte Stelle vorliegen.

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Inwieweit kann man einen Instrumenten-Reinigungs-/Desinfektionsautomaten auch validieren, wenn keine Chargendokumentation in Form eines Messstreifens (Temperatur-/Zeitmessung) vorliegt?

Das Prüfen und Erbringen des dokumentierten Nachweises (Validieren), dass das Reinigungs- und Desinfektionsverfahren die Spezifikationen erfüllt, erfolgt bei Inbetriebnahme und periodisch. Nach der prEN ISO 15883-1 erfolgt dieses durch Überprüfung der Temperatur im Spülraum am Spülgut, an den Wandungen sowie Einsätzen mit einer Anzahl von Sensoren unabhängig von der Steuerung des Automaten mit einem Messgerät. Zusätzlich hat die Prüfung der Reinigungsleistung zu erfolgen, wozu auf die 'Stellungnahme des AKI zur Prüfung von RDT-Automaten mit Reinigungsindikatoren' hinzuweisen ist. In der Praxis setzen heute auch viele Daten-Logger zur unabhängigen Überprüfung der Temperatur in kürzeren Perioden ein. Aber auch die Anwendung von Bioindikatoren zur Prüfung des summarischen Effektes der Keimreduktion durch Reinigung und Desinfektion wird noch praktiziert. Die Dokumentation der Prozess- oder Chargendaten auch als Temperatur- und Zeitkurve erfolgt in der Regel mit den Sensoren, die mit der Steuerung des RDT-Gerätes verbunden sind und sich nur auf einen Referenzpunkt im Spülraumboden beziehen. Diese Dokumentation zwischen den Validierungen ermöglicht den Nachweis, dass das Verfahren - wie validiert - exakt reproduziert wurde und somit die Instrumente der Charge nachweislich mit einem validierten Verfahren aufbereitet wurden.

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Wo finde ich den Abschlussbericht der Taskforce (RKI) zum Thema vCJK?

"Die Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (vCJK): Epidemologie, Erkennung, Diagnostik und Prävention unter besonderer Berücksichtigung der Risikominimierung einer iatrogenen Übertragung durch Medizinprodukte, insbesondere chirurgische Instrumente." Abschlussbericht der Taskforce vCJK ist als Download (PDF-Datei, 195 KB) über:
www.rki.de/GESUND/HYGIENE/VCJK1.PDF zu beziehen.

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Können Medizinprodukte im Hinblick auf die RKI-Empfehlungen der Task Force zu vCJK , mit H2O2 vorbehandelt werden?

"Die Empfehlungen der Task Force zu vCJK am RKI sehen eine nicht proteinfixierende Vorreinigung vor. Als Beispiel für proteinfixierende Wirkstoffe werden Aldehyde und Alkohol genannt. Wasserstoffperoxid hingegen zählt nicht zu den proteinfixierenden Wirkstoffen und kann somit für Vorreinigungszwecke verwendet werden.

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Verlieren Instrumente aus nicht rostendem Stahl ihre Gebrauchseigenschaften durch die Wiederaufbereitung?

Etablierte Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren beeinflussen
weder in der Einzelanwendung noch kummulativ die ursprünglichen Härte-, Festigkeits-, Zähigkeits-, Schneid- und Verschleißeigenschaften von thermostabilen Medizinprodukten. Demzufolge ist dem in diesem Zusammenhang immer wieder unbegründeterweise diskutierten fraktioniertem Dampfsterilisationsverfahren der Vorzug zu geben, da es aus hygienischer Sicht am wirksamsten ist.

 

Wiederaufbereitung von thermostabilen Instrumenten

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Muss eine Zertifizierung vorliegen, wenn als Dienstleistung für externe Kunden aufbereitet wird?

Für die Aufbereitung chirurg. Instrumente an externe Kunden muss nicht generell eine Zertifizierung vorliegen, wenn sichergestellt ist, dass der Kunde seine eigenen Instrumente erhält. § 3 MPG, Punkt 11 definiert das Inverkehrbringen und schließt wie folgt aus: "Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizinprodukte für einen anderen aufbereitet und an diesen zurückgegeben werden." Dadurch, dass es sich bei dieser Tätigkeit nicht um ein Inverkehrbringen handelt, ist es nicht erforderlich, eine CE- Kennzeichnung nach § 6 MPG vorzunehmen. Demzufolge besteht auch keine Forderung nach einem Konformitätsbewertungsverfahren und zertifizierten QM-Systemen. Diese Rechtslage gilt schon vor dem 01.01.2007. Allerdings ist in den meisten Fällen der Aufbereitung für Dritte ein QM- System eingeführt und zertifiziert worden. Die Kunden fordern dies oft, um eine Bestätigung einer unabhängigen Stelle zu haben, dass der Aufbereiter normkonform, hygienisch einwandfrei aufbereitet. Oft entschließt sich der Aufbereiter auch selbst für eine Zertifizierung, um sich produkthaftungsrechtlich abzusichern. Unabhängig davon muss beachtet werden, dass für die Aufbereitung von Kritisch-C-Artikeln eine Zertifizierung gefordert ist.

Zertifizierung, Aufbereitung für Externe