Parametrische Freigabe von sterilisierten Produkten!

Im Kreislauf der #Aufbereitung von #Medizinprodukten ist die Freigabe ein wesentlicher Schritt. Wie in jedem Produktionsprozess müssen auch in der Freigabephase die Kriterien festgelegt und gemessen werden, die es erlauben, ein Produkt als "freigegeben" für den weiteren Verkehr und die Verwendung zu deklarieren.


Im Falle der Sterilisation kann diese Bedingung nicht direkt an den #Medizinprodukten gemessen oder bestimmt werden, da sie durch eine physikalische Barriere (Verpackung) geschützt sind, die es erlaubt, die Sterilität bis zum Zeitpunkt der Verwendung aufrechtzuerhalten.


Das oben Gesagte bedeutet nicht, dass #Sterilität eine Vermutung ist. In der Tat ist sie das nicht und kann es auch nicht sein. Denn wenn sie eine Annahme wäre, dann wäre eine Operation wie russisches Roulette spielen.

Die #Sterilisation ist genau definiert und in verschiedenen Normen als ein validiertes Verfahren zur Abtötung lebensfähiger Mikroorganismen definiert. Da Mikroorganismen in einem Prozess nicht gleichzeitig absterben, ist Sterilität als eine Wahrscheinlichkeit (nicht als Annahme) definiert, die auch messbar ist. Es besteht auch internationaler Konsens darüber, dass #Medizinprodukte als steril deklariert werden können, wenn sie einen validierten Prozess mit einem Sterility Assurance Level (#SAL) gleich oder kleiner als 10-6 durchlaufen haben. Erst dann ist es möglich, #Medizinprodukte als steril in dokumentierter Weise für den weiteren Verteilung und die Verwendung freizugeben.


Ob #Medizinprodukte steril sind, kann am Ort der Anwendung (z. B. im Operationssaal) nicht festgestellt werden. Auch nicht mit der visuellen Beurteilung eines chemischen Indikators, der innerhalb der Sterilbarriere angebracht sein kann. Kein Indikator kann feststellen, ob die in derselben Sterilbarriere enthaltenen #Medizinprodukte wirklich steril sind. Keiner! Weder chemische Indikatoren noch biologische Indikatoren können dies leisten.


Folglich kann die Freigabe von sterilen #Medizinprodukten nur auf dokumentierte Weise in der #AEMP erfolgen, und wenn die kritischen Prozesse validiert wurden, indem die Bedingungen auf allen inneren und äußeren Oberflächen der #Medizinprodukte gemessen wurden, eine angemessene Routineüberwachung etabliert wurde und die Anforderungen, die erfüllt werden müssen, um die #Medizinprodukte mit der entsprechenden Dokumentation und dem Nachweis freizugeben.


Über den Autor

Matías Pilasi ist seit Oktober 2019 Mitglied des AKI als Botschafter für Lateinamerika. Er ist spezialisiert auf die Bereiche Krankenhaushygiene, Reinigung, Desinfektion, Verpackung und Sterilisation sowie Prozessvalidierung bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten.

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