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医疗器械洗消为何需要质量管理?

医疗器械洗消为何需要质量管理?

为了保障患者安全并尽量减小用户和洗消人员的风险,医疗器械正确洗消过程的可验证性极为关键,其核心过程(即清洗消毒过程)和辅助过程(例如介质供应和环境条件)要作为医院医疗器械再处理部门(RUMED)的质量管理执行工作进行设计并记录。

质量管理的执行工作则需要RUMED和缓冲区域全体员工的参与。

尤其应在考虑厂家说明书的洗消部分后制定出一套足够具体的作业规范,让所有员工接受完培训就能按照规范所描述的步骤以统一的方式完成全过程。因为统一的步骤规范能得出可复制的结果,所以洗消过程的验证也成为了可能。过程的记录也是执行工作的必要证据。

作业规范的制定当然可以不参考“全面质量管理体系(QMS)”,但是QMS有其它优势。为了确保清洗消毒的质量和可验证性,在RUMED执行质量管理时可借鉴国际标准与指南,了解除了清洗消毒过程本身之外还需考虑的领域。

国际上,清洗消毒以DIN EN ISO 13485标准为基础。该标准主要适用于医疗器械厂家,但也在清洗消毒领域使用。另外,QMS是可以进行外部认证的,甚至在一些国家,对关键性C类器械(Critical C)的洗消必须通过QMS认证。


关于作者

Anke Carter自2016年起成为AKI的成员,是灭菌器制造商集团的代表之一。在MMM集团,她是一名专家顾问,负责医疗设备的再加工和以实践为导向建立和进一步发展RUMED的QM系统。

不幸的是,Anke在今年过早地离开了人世。她过去曾为AKI写过这篇博文。

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