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无菌医疗设备的释放

在医疗器械清洗消毒领域,放行这一步骤很关键。在任意生产过程中,对于“批准”器械用于后续流通和使用的放行标准必须加以确立并量化。

就灭菌而言,医疗器械是否满足放行条件无法直接量化或确定,因为直到使用前,器械始终在物理屏障(包装)的保护下试图保持无菌状态。因此,在日常医疗实践中,灭菌效果无法在医疗器械上直接衡量。

上述做法并不意味着无菌状态是预设成立的。这种预设不仅不成立,也是需要避免的。如果将其作为自动成立的假设,那手术就像俄罗斯轮盘一样危险。

灭菌有详尽的定义,不同标准均视其为一种杀死活微生物的经过确认的过程。因为并非所有微生物都在一个过程中被同时消灭,所以无菌状态被定义成一个可以量化的概率值(而非预定的假设)。此外,如果医疗器械经过验证有效的工艺过程达到等于或小于10-6的无菌保证水平(SAL),国际共识将这样的器械视为无菌。只有这样,医疗器械才可能通过无菌放行程序,在完备的记录下供后续流通和使用。


医疗器械是否无菌,也无法在使用端(例如手术室中)确定,就算用肉眼评估无菌包内的化学指示物也不行。没有任何一种指示物能够代表同一托盘内医疗器械的无菌状态。这点无一例外——无论是化学还是生物指示物都不行。

所以,只有在再处理部门的记录之下,通过建立日常的监控机制,确定放行所需的相关文件和证据,对器械所有内外表面进行测量,对关键工艺过程进行确认,医疗器械才有可能无菌放行。


关于作者

Matías Pilasi自2019年10月起成为AKI的成员,担任拉丁美洲的大使。他的专业领域是医院卫生、清洁、消毒、包装和灭菌,以及医疗设备再加工的过程验证。

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