Warum brauchen wir Qualitätsmanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten?

Aktualisiert: 2. Feb.

In Bezug auf die #Patientensicherheit sowie zur Minimierung von Risiken für Anwender und Aufbereiter ist die Nachweisbarkeit der korrekten #Aufbereitung von #Medizinprodukten unbedingt notwendig.

Im Rahmen der Implementierung von Qualitätsmanagement in der AEMP werden #Kernprozesse (Aufbereitungsprozesse) und unterstützende Prozesse (z.B. Medienversorgung, Umgebungsbedingungen) strukturiert und dokumentiert.

Die Einführung von QM erfordert die Einbindung aller Mitarbeitenden in der AEMP und in den Schnittstellenbereichen.


Insbesondere Arbeitsanweisungen, erstellt unter Berücksichtigung der Herstellerangaben zur Aufbereitung beschreiben die Aufbereitungsschritte detailliert, sodass nach entsprechender Schulung alle Mitarbeitenden die Prozessschritte auf die gleiche Art durchführen. Dies wiederum ermöglicht die #Validierung der Prozesse der Aufbereitung, die darauf basiert, dass Arbeitsschritte immer gleich ausgeführt werden, um #reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten.

Die Dokumentation der Prozesse ist zum Nachweis der Durchführung ebenfalls unabdingbar.


Sicherlich können die Arbeitsanweisungen auch ohne Bezug auf ein „ganzes Qualitätsmanagementsystem (QMS)“ erstellt werden, jedoch bietet die Implementierung eines QMS weitere Vorteile. Es gibt internationale Normen und Leitfäden für die Einführung von QM in der #AEMP. Diese können unterstützend angewendet werden und sie dienen quasi als Wegweiser und Anleitung, welche Bereiche neben der eigentlichen Aufbereitung zu betrachten sind, damit die Durchführung der Aufbereitung #nachweisbar qualitätssicher ist.

Bei der Aufbereitung wird international die DIN EN ISO 13485 zugrunde gelegt. Diese Norm ist in erster Linie eine Norm für die Hersteller von #Medizinprodukten, findet aber auch im Bereich der Aufbereitung Anwendung. Ein weiterer Vorteil ist die Möglichkeit (in manchen Ländern auch Verpflichtung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorie "Kritisch C") der externen Zertifizierung des QMS.


Über den Autor

Anke Carter war seit 2016 Mitglied im AKI und eine der Vertreterinnen der Gruppe der Sterilisatorenhersteller. In der MMM Group war sie als Fachberaterin für die Aufbereitung von Medizinprodukten und den praxisorientierten Aufbau und die Weiterentwicklung von QM-Systemen in der AEMP zuständig. Leider ist Anke in diesem Jahr viel zu früh von uns gegangen. Diesen Blogbeitrag hat sie in der Vergangenheit für den AKI verfasst.

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