成分石蜡油：根据DAB9和FDA法规 21 FR178.3620 (b) = (a) + 乳化剂。（所有添加剂必须由 §31 Abs. 1 LMBG认可，并在生理上无害）。2. 所有将器械润滑乳归类为医疗器械的器械厂家的润滑油都符合这些要求。

对于所有润滑器械的物质来说以下这点必须做到：这些物质必须能够被蒸汽渗透，即水蒸气必须能触及器械润滑乳覆盖下的器械本身。另外，养护产品必须标明是否能用于蒸汽灭菌。比方说，没有乳化剂的润滑油是无法用于蒸汽灭菌的。

照理来说，润滑油或器械润滑乳是作为带CE标识的医疗产品销售的。在预期用途下使用时，这能确保产品不对患者、使用者或第三方造成危险。安全数据表也能证明没有任何已知的人类或环境风险，虽然对皮肤的刺激性是可以发生的（但最好没有），相关问题可以通过合适的措施避免，例如佩戴保护性手套。

近年来您的问题在专家中讨论频次很高。从微生物学的角度看来看，医疗器械和手术室拖鞋轮番处理是没有问题的。但是在洗消鞋子的时候，会有颗粒物和袜子掉落的线头沉积在清洗消毒机的托盘和篮筐里，并可能进一步卡在小管腔器械里。这一风险对微创手术器械和眼科手术器械来说尤其高，而空转一个循环并不能完全排除这个问题。所以在洗完鞋子后，如果还要对医疗器械灭菌，就需要知道是否可能充分清洁托盘和篮筐，去除任何沉积物和纤维。只有能保障清洁度，您才可以用清洗消毒机处理不同批次的物品。如果不行，我们建议用专门的清洗消毒机处理手术室拖鞋。

要从不锈钢器械表面去除某些无机物污渍，我们建议使用专为该目的生产的酸性产品。这些产品一般是基于磷酸或氢氟酸缓蚀剂的。磷酸基的产品适合去除不锈钢器械表面诸如水垢、锈迹和其它溶于酸的沉积物。基于氢氟酸缓蚀剂的产品适合去除硅酸或硅酸盐沉积物，因为这些沉积物用常规的酸性物质很难去除。但无论如何，最好遵循厂家说明书。可以考虑的选择包括韦格博士的（磷酸基的）Neodisher® IR和（基于氢氟酸缓蚀剂的）neodisher® IS，和艺康的（磷酸基）Secumatic® FNP。

根据现有知识和测试结果，在厂家推荐的条件下洗消后沉积物和残留物的量是不危险的。试验时最终清洗水中的检出值远低于饮用水指令（Drinking Water Ordinance）的限值。

对棉布的反对意见来自两个方向。一方面，有标准已经定义了手术服或手术织物材料方面的要求——《DIN EN 13795-1 （2003-02版）对患者、临床人员和设备而言用作医疗器械的手术铺单、手术衣和的洁净服》第一部分：生产厂家、洗消人员和产品的一般性要求（德国版EN 13795-1:2002）；第二部分（草稿）：测试程序。根据这些要求，例如防浸湿要求，甚至在现有测试程序标准推出以前就发现，一些先前常用的材料不满足这些要求。尽管包装材料明确被排除在该标准以外，但是人们仍旧在讨论内包装材料或内部无菌用品，尤其是棉织物。在我看来，从这个标准中并无法得出棉布应该被“禁止”使用在内包装上这个结论。另一方面是洗消过程确认的要求。在相关过程的评估中，人们越来越关注无菌用品（即器械）内包装是否没有线头。这自然是棉织物做不到的，虽然现在无法评估灭菌过程无线头的具体要求。

我们建议用医院的无菌应用产品洗消的指南来处理这些产品，但前提是厂家的说明应体现在这些指南中。我们不了解任何关于植入物的特殊法律法规。

各分析方法能通过检测工艺化学品中的某些关键物质来算出洗涤水中实际工艺化学品的浓度。原则上，人工洗消过程也适用，但是每种工艺化学品都对应不同的分析方法，这些分析法也不能在日常的器械洗消过程中使用。日常操作时，如果用的是碱性清洗剂或酸性中和试剂，就可以简单地在洗消程序结束后，用pH试纸触碰医疗器械上的水珠或残留水分，以此检测酸碱反应。具体的残留物分析方法可咨询工艺化学品或人工清洗专用洗涤剂、消毒剂的厂家。

《prEN ISO 15883 清洗消毒机》规定供自动器械洗消使用的工艺化学品厂家必须划定冲洗水中或洗消后医疗器械上不会对患者构成威胁的最大可允许化学品残留量。此外，工艺化学品厂家必须指定能检测出低于所称患者安全浓度的适用分析方法。

半关键性A类医疗产品与黏膜或破损皮肤接触，干净程度可以用肉眼检查，例如窥阴器、印膜片或口镜（参见2001年11月发布的RKI指南）。

关键性C类器械的洗消要求包含在罗伯特科赫研究所（RKI）医院卫生和感染防控委员会的建议和联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的《医疗器械清洗消毒卫生要求》中。附件中有联邦法律公告栏（Federal Law Gazette）的出版内容，第六页包含第1.4条的相关要求。根据该要求，必须要符合资质机构进行的QM系统认证。

在机器初始设置程序中和使用期间的固定间隔时间上，都会进行过程确认，即通过测试和文件记录证明清洗和消毒过程满足参数要求。根据prEN ISO 15883，可以通过检查腔室内负载的温度来完成确认。一般在腔室壁和插入装置上集成有连接测量单元的传感器。这些传感器独立于机器的控制系统（冗余控制）。清洁性能是必须检查的，在这方面可以参照AKI的带清洁指示标识的自动清洗消毒机（W/D）测试出版物。现在的标准实践通常通过数据记录器进行频繁的、独立的温度检查。但是，生物指示物仍旧用来检查清洗消毒后总体滴定度读数是否减少。洗消过程或批数据通常通过机器控制回路上的传感器数据以温度和时间的双维度图标进行记录。该数据仅仅和腔室底部的一个参考点关联。每个过程确认日期间的文件记录为被确认程序是否精确再现提供详实的证据，并证明负载中的器械是用得到确认的程序来洗消的。

变异型克雅二氏病（vCJD）：流行病学、检测、诊断和预防——特别关注尽量减小通过医疗器械，尤其是手术器械，的医源性风险传播。vCJD工作组的最终报告可以在以下链接下载：: www.rki.de/GESUND/HYGIENE/VCJK1.PDF （PDF文件大小195KB）

RKI的vCJD工作组建议所允许的预清洗前提条件是不会造成蛋白质改性。它提到醛类和醇类物质会固定蛋白质，但另一方面过氧化氢不会导致蛋白质变性，因此可以用于预清洗用途。

成熟的清洗、消毒和灭菌过程既不在个别应用场景下也不会日积月累地影响热稳定医疗器械的原始硬度、强度、韧性和剪切参数。因此，预脉冲蒸汽灭菌过程这一经常被提及的灭菌方式应该成为首选，因为从卫生角度而言它是最有效的。

关于灭菌容器最大承重，根据 prEN 868 和 DIN 58953: prEN 868-8 第4.28条（负载），标准尺寸（即灭菌单元尺寸）的灭菌容器的制造和设计方式必须确保总重10千克的负载能在容器中处理。小尺寸的灭菌容器承载量也应相应减小。DIN 58953 第5.1条：在容器中穿孔托盘上的器械应根据DIN 58952第三部分灭菌。注意：人体工程学要求意味着灭菌容器的负载重量不应超过10千克，这样也能避免大量冷凝水。但无论如何，始终遵循灭菌器厂家关于负载的说明。

原则上，洗消说明书和/或厂家必须指明一种洗消方式。根据厂家说明书，器械必须先拆卸后洗消。

请在消毒前清洗半关键性和关键性A类手术器械时用不会导致蛋白质改性的洗涤剂。这些洗涤剂必须符合I类医疗器械产品（洗涤剂）或IIa类（消毒剂）的要求，不一定要有抗微生物作用。如果用抗微生物产品，就必须通过妥善措施（保护性衣物）来保护人员安全。一般来说，只要厂家在目标用途下推荐，并归类为医疗器械，那么任何洗涤剂、带消毒效果的洗涤剂或消毒剂都可以用。但重要的是，所选产品不能含有导致蛋白变性的成分，不然会影响后续的洗消效果。这包括醛类和醇类抗微生物制剂，所以含醛类或醇类的消毒剂不建议使用。在用带消毒效果的洗涤剂时，请确保在具体应用条件下至少有一种杀菌和有限的抗病毒效果，从而起到保护人员安全的重要作用。总体来说，请在使用洗涤剂和消毒剂时遵循厂家关于浓度、温度和暴露时间的说明。AKI建议如果污染严重，则应该每天或以更高的频率制备洗消溶液，且在洗消时确保器械内外表面都和制剂有接触，尤其是导管、套管等小管腔器械，或带有空腔的器械，以避免堵塞问题。在洗涤剂清洗完后，器械必须在干净的流水下充分冲洗，防止洗涤剂残留对下一阶段造成交叉污染。冲洗也能去除任何剩余的污物。

涉及清洗消毒机的国际标准prEN ISO 15883用A0这个术语定义洗消过程的消毒作用。A0是指在Z值为10、温度为80摄氏度时杀灭或灭活一组特定微生物所需的秒数。温度及暴露时间和灭菌对象及腔室壁的相对位置有关，和灭菌腔室外的测量点无关。如果A0为600，意思是80摄氏度下暴露10分钟，这足以杀死任何细菌繁殖体、真菌孢子和热不稳定病毒。如果要灭菌乙肝病毒，则需要A0为3000，即90摄氏度下5分钟，或80摄氏度下50分钟。罗伯特科赫研究所建议洗消手术器械时消毒阶段A0值应为3000（比照第七版《Central Sterilization》1999年，第81-82页）。

如果过程确认时在最终冲洗水中测出导电率过高，而负责的工程师除了这个负面结论外没有给出额外信息，那您也无能为力。这个工程师最起码应该给出一些假设，或排除容易有水分残余的器械对冲洗水造成交叉污染的可能性——这类原因是很容易发现的。如果您的清洗消毒机用的是碱性矿物基洗涤剂，那就绝对需要在最终冲洗水中添加柠檬酸试剂进行中和，并让洗涤剂残留更易去除。此外，您还应该检查冲洗水在每个冲洗周期的最后是否被完全排出，如果没有，那排水系统就需要进行技术检查。但无论什么情形，都可以通过添加一个中间冲洗步骤来显著改善冲洗效果。

取决于具体情况，喷雾壶或滴油器的润滑油都可能够用，但无论如何，这两种润滑油的润滑效果和蒸汽灭菌性能都应该相同。重要的是针对性的施加润滑油，并遵循“尽量必要时、尽可能少”的原则。但要注意，纯白油/石脑油或器械润滑油（相同质量，名字不同）因为不含任何乳化添加剂，所以不适合蒸汽灭菌。

环氧乙烷和甲醛灭菌过程的具体步骤完全不同。一个医疗产品是否能用甲醛灭菌取决于厂家，或是否能在风险分析中证明，虽然后者经常是不可能做到的。因此，我们建议相关方面出示书面许可、认证。

窥镜必须使用经过验证的清洁和消毒工艺进行处理，并且在清洁后，窥镜必须始终符合清洁度规范。这在清洁和消毒装置 (RDG) 中的工艺验证或性能测试期间进行检查，然后窥镜的残留蛋白质应低于每台仪器 100 µg（德国的限值）。如果清洗消毒器中的过程未达到限值，则可能需要进行预清洁。

一般来说，适用于小型蒸汽灭菌器的 EN 13060 和/或大型蒸汽灭菌器的 EN 285 中的给水限值（评估标准和依据）。

在德国还有“医疗器械湿热灭菌过程的验证和常规监测建议”（DGKH，2009 年 7 月）。

“应每天测定并记录第一个离子交换器的电导率，以验证给水。”

清洁/消毒和灭菌之间没有明确的时间段。许多诊所的惯例是只在第二天早上将晚上准备好的托盘包装在 CSSD 中，然后对其进行消毒。

然而，就保持仪器的价值而言，重要的是它们在清洁/消毒后干燥良好，以免发生腐蚀。

摩擦腐蚀和接触腐蚀具有可比性。在这两种情况下，保护性钝化层都会被机械摩擦损坏，从而促进腐蚀。引起腐蚀也需要导电介质（湿气）。

原则上，如果（未完全脱盐的）水作为导电介质，这些类型的腐蚀可能会发生在清洁和消毒设备中。接触手术室的污垢会更频繁地触发腐蚀。

有关这两种腐蚀类型及其原因的详细说明，请参见红色手册第 12.8 和 12.11 章。

如果器械未干燥，可能会出现腐蚀问题，因此潮湿的器械不得在 WD 中过夜。

“充分干燥对于保存仪器的价值非常重要，因为残留的水分会导致腐蚀损坏。”

减少污染影响的方法是正确的。尽可能降低使用寿命，有利于产品保值。

在超声波浴中进行预清洁并不能保证完全去除所有污染物。因此，从价值保留的角度来看，不推荐此程序。

一个完整的清洁/消毒过程，包括在晚上干燥是保持仪器价值的首选程序。

实践经验证明，受污染器械在使用后可以留置6小时内不影响机洗效果。但如果过夜或者过周末，充分清洁效果就无法保障。此外，长时间不清理血液或生理盐水残留会有腐蚀风险。如果受污染器械过夜或跨周末储存，出现腐蚀应该是意料之中的。

现在有大量的手术鞋可以“机洗”到 90°C。

这是基于手术鞋制造商提供的信息。

然后您可以在这里进行“纯”热消毒。

对于仅设计用于最高 70°C 温度的手术鞋，请询问鞋制造商推荐哪种化学热处理。

各种工艺化学品制造商也有适合此选项的产品。

许多 WD 制造商还提供两种方法的程序，因为有两种方法

解决您的两个具体问题：

手术鞋必须如何加工？只能是热的吗？  是的

还是必须是化学热的？  没有

其使用必须符合相关适用药典，根据德国药典和食品药品法案第三十一条必须在生理上是安全的，且必须能被蒸汽渗透/可蒸汽灭菌。另外，必须避免任何关节因为树脂堆积而被堵塞，并注意CE标识。

红色手册（第 10 版，de，第 70 页）描述了推荐的点蚀处理方法如下：

“根据制造商的说明，腐蚀产品可以与酸基清洁剂一起使用。

剩余的腐蚀孔可以修复（由制造商或合格的维修服务提供商返修）。”

为此，带有磷酸的酸基清洁剂通常是首选。

其他酸性清洁剂，例如B. 也可以使用基于柠檬酸的，但对腐蚀产物的效果较差。

所有可能的酸性清洁剂必须由制造商设计并用于清洁手术器械和医疗设备。

必须遵守酸性清洗剂制造商提供的使用说明和仪器/设备制造商的使用说明，以免对仪器/设备造成严重损坏。

此外，所有与酸性清洗液接触的材料，以及排水管和排水管，都必须耐酸性溶液。

请注意，虽然酸性清洁过程可以去除所有可见的腐蚀产物（锈），但腐蚀孔和表面损坏仍然存在。

问题：我们正在建设一家没有手术室的妇科诊所，医疗产品大多是半关键性的，例如螺旋式窥阴器。我们有一台B类灭菌器。每天问诊结束后，我们就会先把器械放到清洗消毒溶液中，在一台商用洗碗机里清洗，然后再灭菌。螺旋式窥阴器在收缩包装里灭菌。是否未来需要热消毒机来清洁器械？为此，是否在机洗前必须保持干燥？我理解的是否正确？器械是否还需要灭菌？我们位于巴登符腾堡。机洗和我们以前的做法相比有什么优势？回答：原则上，器械的清洗消毒程序必须有清楚的描述（工作说明），并能明确给出所需的结果。程序本身必须要根据操作员条例（Operator Ordinance）进行程序确认。从DGKH、DGSV和AKI的医疗器械洗消指南来看，清洗消毒可以人工进行也可使用机器。同机洗过程的确认相比，人工清洗程序的成功不易证明，因此应首选机洗。机洗凭借的是清洗消毒机（WDs），而清洗消毒机本身就是医疗器械，必须满足EN ISO 15883标准的要求。RDGs的程序只要满足这一标准就可以得到确认，而消毒最好根据相关建议以热处理方式进行。在家用洗碗机里洗消或清洗是无法进行过程确认的，所以不允许。到现在为止，人工程序从未被真正确认过，所以上述指南编制组织正在为人工洗消实践研究相关建议，并确保人工洗消的性能标准和证据水平和机洗没有不同。但是因为涉及工作量巨大，所以机器清洗消毒还是最简单、最安全的方法。使用清洗消毒机时，如果选用“干式”处置方式，器械需要直接从处置室装进机器，最迟六小时后要开机消毒。热消毒程序90摄氏度暴露5分钟并干燥后，窥阴器就可以再次使用了。

您问到了清洗消毒机的性能检查频次。德国联邦牙医协会（German Federal Association of Dentists）的牙科器械专家工作组（AKDI）最近建议性能检查应该每两年重复一次，除非清洗消毒机厂家另有说明。EN ISO 15883-1标准则建议一年检查一次，德国医院卫生学会（DGKH）、德国无菌用品学会（DHSV）和医疗器械清洗消毒专家工作组（AKI）也给出了同样的建议。这些指南并不以清洗消毒机的使用场所是医院还是牙科诊所来决定检查周期，且并不考虑牙科诊所每年的器械处置能力和应用参数要求更低，波动也更小。上述指南还认为，器械一旦经过维护，常规性能检查应最迟在六周后进行一次。清洗消毒机厂家规定牙科诊所的维护周期和医院不同。例如，美诺的牙科清洗消毒机的维修周期是运作1000小时或1.5年，且客户完全可以将性能验证的周期同维护周期联系起来考虑。由于上述周期只是建议，有容错空间，又考虑到维护后最长六周内检查的限定条件，因此我们得出了平均1.5年到2年的性能验证周期，且前提是这段时间内洗消过程足够可靠。但是，德国是个联邦制国家，不同州的监管机构在这个问题上有不同看法，很可能坚持一年一次检查，因此您需要了解所在地区的要求。

原则上，储存烧杯必须被当做是关键性的器械，也因此建议使用无菌包扎钳（单次包扎）。如果该建议无法落实，每天灭菌一次当然更安全。

就我们所知，没有这样的研究。我们建议一旦器械被使用或置入网篮时就要移除“保护”装置。使用前的存储器件，这些保护装置则需要留在器械上。

基于林格氏液的Lavanid溶液含0.9%的氯。虽然主要成分是氯化钠，但是该溶液还包含少量氯化钙和氯化钾。这样一来就能理解为什么护士从开始用Lavanid溶液后就在器械上观察到了腐蚀。我们建议通过小测试找办法尽量减小钢制器械上Lavinid等含氯溶液的影响，并避免含氯溶液挥发后的残余这种更糟糕的情况。

原则上，铝盘也可以机洗。但请注意，原始铝材和阳极氧化层都可能被不合适的清洗剂，甚至是不合适的水质腐蚀。破损的形式可以是铝盘阳极氧化有色层的颜色消失或变色，或因为阳极氧化层溶解在表面形成一层含氧化铝的粉状涂层。这会导致器械耐磨性极大降低。理想的机洗程序是在主清洗阶段用pH中性或最好是微碱性洗涤剂，温度控制在40到50摄氏度之间，并在最终冲洗阶段，即现代程序中的热消毒循环中用完全软化水。其它水质，尤其是软化水，会在热消毒阶段的高温下因为碱性急剧增高而严重损坏阳极氧化层。请参见我们在灰色AKI手册中的解释。

RKI-BfArM-Recommendation项目小组发布过一份关于洗消监测的指南，该问题的答案在原版第10页，翻译如下：“根据MPBetreibV第 4 条第 3段的人员资格：针对未受过相关职业培训的人员：根据 DGSV 课程“针对具有相关培训证明的人员的专业知识 I ”的内容和范围通过资格认证获得专业知识：专业知识取决于实际活动和 MP 范围 B)。半关键 B：技术专长（例如内窥镜检查） 关键 B：CSSD：根据管理层的专业知识：专业知识 III，如有必要，专业知识 II 轮班管理：专业知识 II 员工：至少具有 DGSV 的专业知识 I 专业医疗实践：MP 有限的专业知识谱 关键 C：专家质量经理，根据管理层和副手的专业知识：专业知识 III 轮班管理：专业知识 II 员工不洁区域：专业知识 I 和 II 员工包装区：DGSV 的专业知识 II”