在医疗器械领域，监管法规不仅对厂家，也对用户而言更加复杂和严格。此间追求的总体目标和基本原则便是患者安全。
在这些法规下，新产品的性能和安全要求由厂家负责。而根据最新的医疗器械法规，这些性能和安全要求应当贯穿产品的全生命周期，并配合技术草图、多种测试或评估方式和一定的产品文档。要满足这些安全需求，就必须提供必要信息，例如企业标识、部件编号、批次号或生产编号，CE标志和产品相关信息。
产品使用时，医疗器械的维护由使用者负责。
由于医疗器械产品未经授权的更改和改进可能导致产品不再符合出厂技术规格，为了保持一致性、产品清洗消毒说明书的有效性以及原厂承诺的质保，所以必须由授权服务提供者进行器械维修。
不然后果很严重，如下列图片所示：
通过专业的洗消处理，并根据厂家说明书的预期方式使用，就可以减少维护操作，提升医疗器械质量。
这样不仅有效和安全，还可以实现保值！
关于作者
Johannes Gulde自2018年以来一直是AKI的成员，是该集团中仪器制造商的代表之一。在KLS Martin集团内，他负责手术器械、消毒容器和相关服务的产品管理。