Por lo que respecta a la #seguridad de los #pacientes y para minimizar los riesgos para usuarios y reprocesadores, la verificabilidad del #reprocesamiento correcto de los #dispositivos #médicos es absolutamente esencial.
En el marco de la implantación de la gestión de la calidad en la #RUMED, se estructuran y documentan los procesos principales (procesos de reprocesamiento) y los procesos de apoyo (por ejemplo, suministro de medios, condiciones ambientales).
La aplicación de la gestión de la calidad requiere la participación de todos los empleados de la #RUMED y de las zonas de interfaz.
En particular, las instrucciones de trabajo, creadas teniendo en cuenta las instrucciones del fabricante para el reprocesamiento, describen detalladamente los pasos del reprocesamiento para que, tras la formación adecuada, todos los empleados realicen los pasos del proceso de la misma manera. Esto permite a su vez la #validación de los procesos de reprocesamiento, que se basa en el hecho de que los pasos de trabajo se realizan siempre de la misma manera para obtener #resultados reproducibles. La documentación de los procesos también es esencial para demostrar su ejecución.
Ciertamente, las instrucciones de trabajo pueden crearse sin hacer referencia a un "sistema de gestión de la calidad (SGC) completo", pero la implantación de un SGC tiene otras ventajas. Existen normas y guías internacionales para implantar la gestión de la calidad en #RUMED. Éstas pueden aplicarse de forma complementaria y sirven como una especie de indicador y guía sobre qué áreas deben tenerse en cuenta además del reprocesamiento propiamente dicho, de modo que el rendimiento del reprocesamiento esté #verificablemente garantizado por la calidad.
A escala internacional, el reprocesamiento se basa en la norma DIN EN ISO 13485. Esta norma se aplica principalmente a los fabricantes de #aparatos médicos, pero también se utiliza en el ámbito del reprocesamiento. Otra ventaja es la posibilidad (en algunos países también obligatoria para el reprocesamiento de productos sanitarios de la categoría "Crítico C") de certificación externa del SGC.
Sobre el autor
Anke Carter era miembro de AKI desde 2016 y es una de las representantes del grupo de fabricantes de esterilizadores. En el Grupo MMM, era consultora especializada responsable del reprocesamiento de productos sanitarios y del establecimiento orientado a la práctica y el desarrollo ulterior de sistemas de gestión de la calidad en RUMED.
Lamentablemente, Anke falleció demasiado pronto, en 2022. En el pasado escribió esta entrada de blog para AKI.