En el ámbito de los #dispositivos médicos, la normativa es cada vez más compleja y estricta, no solo para los fabricantes, sino también para los usuarios. El principio básico aquí es la #seguridaddelpaciente, que es un objetivo general que todos perseguimos.
En virtud de esta normativa, el fabricante es responsable de garantizar que un producto cumpla los requisitos de funcionamiento y seguridad aplicables en el momento de su primera comercialización. Según la #MDR, estos requisitos de rendimiento y seguridad también deberán estar disponibles durante toda la vida útil del producto. Estos requisitos van acompañados de dibujos técnicos, diversas pruebas/evaluaciones y la documentación adecuada del producto.
El cumplimiento de estos requisitos de seguridad queda patente en la información requerida, como el logotipo de la empresa del comercializador inicial e información como el número de pieza, el marcado de lote o producción, el marcado CE e información sobre el producto.
Cuando el producto está en uso, el operador es responsable del mantenimiento de los productos sanitarios.
Por lo tanto, las reparaciones deben realizarse siempre correctamente y por proveedores de servicios autorizados para mantener su conformidad y no perder la validez de las #instruccionesdeprocesamiento. De este modo se preservan los derechos de garantía asumidos por el fabricante original, ya que el reacondicionamiento y la modificación de los productos sanitarios pueden hacer que dejen de cumplir las especificaciones del comercializador inicial.
Las consecuencias pueden ser dramáticas, como muestran las siguientes imágenes:
Mediante un #procesamiento profesional e higiénico y el uso previsto según las especificaciones de las instrucciones de uso del comercializador inicial, se pueden mantener bajas las medidas de mantenimiento y alta la calidad de los productos sanitarios.
¡Una forma eficaz y segura de conservar el valor!
Sobre el autor
Johannes Gulde es miembro de AKI desde 2018 y es uno de los representantes de los fabricantes de instrumentos en el grupo. Dentro de KLS Martin Group, es responsable de la gestión de productos para instrumentos quirúrgicos, contenedores de esterilización y servicios relacionados.