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Liberación de dispositivos médicos estériles

En el círculo del #ReprocesamientoDeDispositivosMédicos, la liberación es una etapa esencial. Como en cualquier proceso de producción, en la etapa de liberación se deben establecer y medir los criterios que permiten declarar un dispositivo como "aprobado" para su posterior circulación y uso.


En el caso de la #esterilización, esta condición no puede ser medida o determinada directamente en los #DispositivosMédicos, ya que los mismos están protegidos por una barrera física (envase) que permite mantener la esterilidad hasta el punto de uso. Por lo tanto, la #esterilización no puede medirse directamente en los #DispositivosMédicos en la práctica rutinaria.


Lo anterior no significa que la #esterilidad sea un supuesto. De hecho, no lo es, y no puede serlo. Simplemente porque si fuera una suposición, entonces someterse a una intervención quirúrgica sería similar a jugar a la ruleta rusa.

La #esterilización está bien definida y acordada en varias normas como un proceso validado para matar microorganismos viables. Dado que los microorganismos no mueren al mismo tiempo en un proceso, la esterilidad se define como una probabilidad (no una suposición) que además es medible. También existe consenso internacional en que los #DispositivosMédicos pueden declararse estériles cuando han sido sometidos a un proceso validado con un Nivel de Garantía de Esterilidad (#SAL) igual o inferior a 10-6. Solo entonces es posible liberar #MedicalDevices como estériles de forma documentada para su posterior distribución y uso.


No es posible determinar en el punto de uso (por ejemplo, en quirófanos) si los #DispositivosMédicos son estériles. Ni siquiera con la evaluación visual de un indicador químico colocado dentro de la barrera estéril. Ningún indicador puede decir que los #MedicalDevices contenidos en la misma barrera estéril son realmente estériles. Ninguno. Ni los indicadores químicos ni los indicadores biológicos pueden hacerlo.


En consecuencia, la liberación de #DispositivosMédicos estériles sólo es posible realizarla de forma documentada en el #RUMED, y cuando se han validado los procesos críticos midiendo las condiciones en todas las superficies internas y externas de los DM, estableciendo una adecuada monitorización rutinaria y los requisitos que deben cumplirse para liberar los #DispositivosMédicos con su correspondiente documentación y evidencias.


Sobre el autor

Matías Pilasi es miembro de AKI desde octubre de 2019 como embajador para Latinoamérica. Está especializado en el campo de la Higiene Hospitalaria, Limpieza, Desinfección, Envasado y Esterilización así como Validación de Procesos en el Reprocesado de Productos Sanitarios.

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